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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问丨曹应旺：“中国特色”从何而来？******
中新社北京1月8日电 题：“中国特色”从何而来？
作者 曹应旺 中共中央党史和文献研究院研究员
新时代中国特色社会主义和中国式现代化是中共二十大报告令人注目的关键词。中国式现代化是基于自己国情的中国特色的现代化。重视中国特色是中国革命、中国社会主义建设、中国改革开放取得成功的关键因素。
习近平总书记指出：“我们走中国特色社会主义道路，一定要推进马克思主义中国化。如果没有中华五千年文明，哪里有什么中国特色？如果不是中国特色，哪有我们今天这么成功的中国特色社会主义道路？”“中国特色”从指导思想上看，是马克思主义基本原理同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合产生出来的，从文化根基上看，是从五千多年中华优秀传统文化从未间断的代代相传、积累、发展中来的。
中国特色与汉字、观念和精神
“中国特色”从文化根基上看，首先，来自中国汉字。中华民族从殷墟甲骨文算起已有三千多年有文字记载的历史。虽经过甲骨文、金文、篆书、隶书、楷书、草书、行书等发展，但文字基本骨架未变。汉字与其他文字不同，一个汉字就是一个天地，传递一种观念。
天津，甲骨文创意展吸引观众。佟郁 摄其次，中国特色从文化根基上，来自中国观念。掌握了常用汉字，基本能读懂一代代传下来的中华典籍。习近平指出：“老子、孔子、孟子、庄子等先哲归纳的一些观念也一直延续到现在。这种几千年连贯发展至今的文明，在世界各民族中是不多见的。”如老子讲“以百姓心为心”；孔子讲“百姓足，君孰与不足”；孟子讲“物之不齐，物之情也”；庄子讲“其作始也简，其将毕也必巨”。这种重视民本、重视事物的特殊性、重视事物由小到大发展的观念，传承几千年，也自然传承到以马克思主义为指导思想、以为人民服务为宗旨的中国共产党人身上，并结合实际将其发扬光大。
山西省各界人士、孔子后裔以及儒学研究者在太原文庙大成殿前纪念孔子诞辰2573周年。韦亮 摄再次，中国特色从文化根基上，来自中国精神。中华民族能在数千年历史长河中生存发展，重要原因是，有一脉相承的精神追求、精神特质、精神脉络。大禹治水、愚公移山等传说故事，追求的是“自强不息”的精神；“大道之行也，天下为公”“治天下也，必先公”等观念，追求的是公道公正的精神；“人皆可以为尧舜”，追求的是众生平等的精神。这些精神追求贯穿于中华民族的历史中，更贯穿于中国共产党的历史中。
上世纪初，精通中西文化的辜鸿铭先生把深沉、博大、纯朴、灵敏总结为中国精神的四大特质。这正是孔子以来倡导的中用、中和、忠诚、中时的中庸精神特质，即不走极端、和而不同、忠信诚实、与时俱进。不走极端，才有深沉；和而不同，才有博大；忠信诚实，才有纯朴；与时俱进，才有灵敏。这些精神特质也深刻反映在中国共产党人身上。
海外华人书法家的“天下为公”书法亮相在广州举行的首届“浩气黄花”国际诗书画作品展。索有为 摄中华民族的精神脉络重视向同时代的人学习，按照“三人行必有我师”，博采众长，以实现海纳百川；也重视向前人学习，按照“通古今之变”，重视历史经验，以实现站在历史巨人的肩膀上接续前进。为什么中国共产党一路走来，步伐厚重稳健，屡建惊世大功，重视“古今中外法”，重视把马克思主义同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合，原因是其指导思想。
中国特色与中国革命
中国共产党领导的中国革命，是具有鲜明的中国特色的革命。中国革命的中国特色，在文化层面，就是来自几千年传承下来的中华优秀传统文化的特色。习近平指出：“马克思主义传入中国后，科学社会主义的主张受到中国人民热烈欢迎，并最终扎根中国大地、开花结果，决不是偶然的，而是同我国传承了几千年的优秀历史文化和广大人民日用而不觉的价值观念融通的。”
中共中央党校校园内毛泽东手书“实事求是”的照壁。乐水 摄中国共产党人，选择马克思主义为指导思想，缔造中国共产党，与他们熟知中华优秀传统文化的大同观念和尧舜禹的平等观念等密切相关。毛泽东、周恩来的早期文稿中都有对“大同”的认识。毛泽东在1917年8月致黎锦熙信中写道：“大同者，吾人之鹄也。”表达了“大同”就是他心中的奋斗目标。彭湃在加入中国共产党之前写过一首诗：“磊落奇才唱大同，龙津水浅借潜龙，愿消天下苍生苦，尽入尧云舜日中。”老一辈革命家是在追求“大同”，追求“尧云舜日”的基础上选择成为马克思主义者的。
毛泽东走上依靠农民建立农村根据地、农村包围城市的不同于俄国的中国革命道路，把马克思主义基本原理同中国的具体实际相结合，创造性地继承和发展了中华优秀传统文化“实事求是”的观念，创立了“实事求是”的思想路线。从文化渊源看，“实事求是”狭义上来源于班固《汉书·河间献王刘德传》中的“修学好古，实事求是”。广义上来源于孔子的“毋意，毋必，毋固，毋我”的“绝四”精神和“躬行”、“讷于言，敏于行”的观念；来源于司马迁讲的“善者因之”的精神和大禹治水“因水以为师”的观念；来源于明朝杨继盛“遇事虚怀观一是，与人和气察群言”的品德和方法。将马克思主义思想方法用中国历史上已有的观念表达出来，就有了鲜活的、为中国人民所喜闻乐见的民族形式。
井冈山革命根据地是土地革命战争时期中国共产党创建的第一个农村革命根据地。刘占昆 摄在实事求是思想路线指引下，形成了夺取中国革命胜利的三大法宝：统一战线、武装斗争、党的建设。这三大法宝融为一体，骨子里与中华优秀传统文化的影响分不开。汉字的“國”字，就有边界、有人民、有土地、有武装的意思，已经包含了三大法宝的基本因素。
孔子讲“足食，足兵，民信”。“足食”，要发展农业生产，让人有饭吃——这也是“得人”统一战线和“足兵”武装斗争的物质基础；“足兵”，要发展武装部队，能守土卫国；“民信”，就是老百姓相信你。党的建设的目的就是要达到人民相信党。孟子也讲“诸侯之宝三：土地、人民、政事。”从一般意义上讲，孔子的“足食，足兵，民信”，孟子的“土地、人民、政事”，已包含了三大法宝的基本元素。从文化渊源上看，可以说，没有中华优秀传统的文化土壤，是难以提出“三大法宝”的。
民众在位于北京的中国人民抗日战争纪念馆内参观《伟大胜利 历史贡献》展览，了解“抗日民族统一战线”的形成经过。侯宇 摄中国特色与新时代
今天，习近平新时代中国特色社会主义思想，处处体现着把马克思主义基本原理同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合，有深刻的马克思主义理论味，有生动的新时代中国特色社会主义实践味，还有丰富的中华优秀传统文化味。其中对包括《论语》在内的中华优秀传统文化的守正创新，特别突出地体现在治国理政之道上。
这个治国理政之道，就是习近平引申的孟子“立天下之正位，行天下之大道”，所讲的“我们走的是正路，行的是大道”。
河南安阳，小朋友参观中国文字博物馆。毕兴世 摄这个治国理政之道，从普遍性上看是一个“公”字，就是《礼记·礼运》记载孔子讲的，“大道之行也，天下为公”——十九大报告和二十大报告都加以引用。这是“立党为公、执政为民”的文化基因，也反映在构建人类命运共同体、中华民族共同体等理念中。
这个治国理政之道，从特殊性上看是一个“和”字，即《论语·子路》记载的“和而不同”。这个“和”是事物特殊性基础上的协调互补，不是没有差异的绝对同一。如《孟子·滕文公上》中讲“物之不齐，物之情也”，习近平指出，“只有在多样中相互尊重、彼此借鉴、和谐共存，这个世界才能丰富多彩、欣欣向荣”。
民族团结誓词碑建碑70周年纪念会在云南省普洱市宁洱哈尼族彝族自治县举行。刘冉阳 摄这个治国理政之道，从根子上看是一个“本”字，就是习近平多次引用的杨泉在《物理论》中讲的“秉纲而目自张，执本而末自从”。这个“本”，从治国理政的根基看是人民。《尚书》讲“民惟邦本”“天视自我民视，天听自我民听”；《老子》讲“以百姓心为心”；《管子》讲“政之所兴在顺民心，政之所废在逆民心”，等等这些，都是新时代中国共产党“人民至上”“以人民为中心”的文化基因。
中国共产党一路走来，一路体现着中国特色。新时代，中国特色发展到一个新阶段。习近平新时代中国特色社会主义思想既是当代中国的马克思主义、21世纪的马克思主义，也是中华文化和中国精神的时代精华。(完)
专家简介：
曹应旺，1951年生，研究员，原中共中央文献研究室第五编研部巡视员，享受国务院颁发的政府特殊津贴。长期从事中共党史、党和国家主要领导人相关文献的编辑研究工作。担任《陈云传》《周恩来大辞典》副主编，参加撰写《邓小平传》，参加编辑《周恩来经济文选》《十六大以来重要文献选编》《十七大以来重要文献选编》等。著有《周恩来与治水》《中国外交第一人周恩来》《邓小平的智慧》等。发表《科学发展观渊源中的中华文化传统》等研究文章百余篇。
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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